환인제약이 조현병(調絃病·Schizophrenia) 치료제인 레아길라의 임상 3상 시험에 대한 승인을 받았다고 16일 공시했습니다. 임상 시험에 대한 승인을 영어로 IND(Investigational New Drug)라고 합니다. 임상 3상 결과 약물의 가치가 인정되면 신약 허가 신청을 합니다. 신약 허가 신청을 영어로 NDA(New Drug Application)라고 합니다. 즉 IND 승인은 이제 임상 시험을 해도 된다는 허가이지, 해당 약물을 판매해도 된다는 뜻이 아닙니다. IND≠NDA이지만, 종종 혼동해서 시장에서는 과열 양상을 보이기도 합니다. 

◇환인제약 [레아길라 3상 IND(04.16, 임상 기간 2021.04.16~2023.06)]

=헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)사는 조현병 치료제인 카리프라진(Cariprazine)을 개발했습니다. 카라프라진은 2015년 미 FDA에서 판매 승인을, 2017년 유럽의약처(EMA)에서 각각 임상 3상이 통과됐습니다. 

=환인제약이 카리프라진의 국내 독점 판권을 갖고 있습니다. 환인제약은 카리프라진의 레아길라 시판을 위한 임상 3상 시험 승인을 받았다고 16일 장중에 공시했습니다. 

=환인제약은 공시에서 "의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다"라고 밝혔습니다. 임상 예상 기간은 공시일 이후 2년 2개월입니다. 하지만, 위에서 언급한 대로 이미 FDA·EMA에서 판매 승인이 난 제품이어서 통상의 확률로 레아길라의 임상 가능성을 점칠 수는 없다는 평가입니다. 

=환인제약은 2020년 1700억원의 매출을 기록했습니다. 이중 정신 질환 치료제 분야가 전체 매출의 83%를 차지합니다. 따라서 레아길라의 임상 승인이 완료되면, 환인제약의 기존 제품과 시너지 효과를 낼 것으로 추정합니다. 

=환인제약은 외국 유력 약품을 국내로 들여오는데 발군의 실력을 보이고 있습니다. 이번 레아길라 역시 비슷한 사례입니다. 다만 로얄티 지급 조건 등은 공개를 거부하고 있습니다. 

=환인제약의 주요 주주로는 국민연금(6.1%), 피델리티(9.4%) 등입니다.